Viruslarni tozalash bo'yicha ekspert xizmatlari
Tez rivojlanayotgan biofarmatsevtika sanoatida mahsulot xavfsizligi va samaradorligini ta'minlash muhim ahamiyatga ega. Virusli kontaminatsiya xavfi ortib borishi bilan, ayniqsa biofarmatsevtik preparatlarni ishlab chiqarish va tayyorlash jarayonida, potentsial virusli ifloslanishni samarali tarzda bartaraf etish sanoat va tartibga soluvchilar uchun asosiy nuqtaga aylandi. Viruslarni tozalash tadqiqotlari (VCS), biofarmatsevtika xavfsizligini ta'minlashning asosiy jarayoni sifatida, shubhasiz, hal qiluvchi ahamiyatga ega.
HyQure Biotech 5 yildan ortiq vaqt davomida biofarmatsevtika uchun VCS bilan chuqur shug'ullanadi. 100 dan ortiq muvaffaqiyatli IND/BLA ilovalari (jumladan, AQSH FDA, EI EMA, Xitoy NMPA va Yaponiya JPMA) boʻyicha oʻzining katta tajribasidan foydalanib, biz sizning dori-darmonlaringiz uchun keng qamrovli VCS xizmatlarini taqdim eta olamiz.
Biz biofarmatsevtikaning har xil turlari, jumladan, rekombinant oqsillar, gen terapiyasi, antikorlar, vaktsinalar va qon{0}}olmalari uchun VCS bo'yicha katta tajribaga egamiz. Mahsulotingiz klinik sinovlarning erta yoki kech-bosqichida boʻladimi yoki bozorda qoʻllash bosqichida boʻladimi, biz muvaffaqiyatli qoʻllanilishini taʼminlab, tartibga solish talablariga javob beradigan eng yaxshi tasdiqlash protokolini ishlab chiqa olamiz.
Jarayonni tanlashga kelsak, bizda keng ko'lamli ma'lumotlar mavjud va ortogonal dizayn tamoyillari va o'tmishdagi ma'lumotlar to'planishiga asoslanib, sizga joriy jarayon holati va tartibga solish talablariga mos keladigan jarayonni tanlash yechimini taqdim etamiz.
Jarayonni tanlashga kelsak, bizda keng ko'lamli ma'lumotlar mavjud va ortogonal dizayn tamoyillari va o'tmishdagi ma'lumotlar to'planishiga asoslanib, sizga joriy jarayon holati va tartibga solish talablariga mos keladigan jarayonni tanlash yechimini taqdim etamiz.
Virusni tanlash bo'yicha, biz turli fizik-kimyoviy xususiyatlar, qarshilik darajalari va ifloslanish xavfi kabi omillarni hisobga olgan holda mahsulotingizning xavf profiliga asoslanib, indikatorli virus tanlash bo'yicha maslahat beramiz.
Shu bilan birga, Zhejiang provintsiyasining Jiaxing shahridagi bioxavfsizlik sinov laboratoriyamiz keng qamrovli texnik va tartibga solish tajribasiga ega. ICH Q5A(R2) koʻrsatmalariga asoslanib, biz bir vaqtning oʻzida VCS bozorga kirish uchun ariza berishni rejalashtirgan bozorlar uchun tegishli koʻrsatmalarga muvofiqligini taʼminlaymiz:
Xitoy milliy tibbiy mahsulotlar boshqarmasi (NMPA)
AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA)
Evropa dori agentligi (EMA)
Pol Erlich instituti (PEI)
Yaponiya Sog'liqni saqlash, mehnat va farovonlik vazirligi (WHLW)
Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti (VOZ)
Viruslarni tozalash ishlarida virus tanlash
|
Virus |
Oila |
Jins |
Tabiiy xost |
Genom |
Inkapsulyatsiya |
Hajmi (nm) |
Shakl |
Tolerantlik |
|
Vesikulyar stomatit virusi |
Rhabdoviridae |
vesikulovirus |
Otlar va qoramollar |
ssRNK |
Qoplangan |
7×150 |
Oʻq-shaklida |
Past |
|
Parainfluenza virusi |
Paramiksoviridalar |
Respirovirus / Rubulavirus |
Bir nechta |
ssRNK |
Qoplangan |
100-200+ |
Polimorf/sferik |
Past |
|
Murin leykemiya virusi |
Retroviridae |
retrovirus |
Sichqoncha |
ssRNK |
Qoplangan |
80-110 |
Sferik |
Past |
|
Sindbis virusi |
Togaviridae |
Alfavirus |
Inson |
ssRNK |
Qoplangan |
60-70 |
Sferik |
Past |
|
Sigir virusli diareya virusi |
Flaviviridae |
Pestivirus |
Qoramol |
ssRNK |
Qoplangan |
50-70 |
Polimorf/sferik |
Past |
|
Pseudorabies virusi |
Herpes viruslari |
Varikellovirus |
Cho'chqa |
dsDNK |
Qoplangan |
120-200 |
Sferik |
o'rtada |
|
Alfalfa Silver-chiziqli tungi kuya nukleopolihedrovirusi |
Baculoviridae |
Alfa bakulovirus |
Hasharot |
dsDNK |
Qoplangan |
250-300 |
Ko'p yuzli |
o'rtada |
|
Adenovirus turi 5 |
Adenoviruslar |
Mastadenovirus |
Inson |
dsDNK |
Qoplanmagan- |
70-90 |
Ikosaedral |
o'rtada |
|
Ensefalomiyokardit virusi (EMCV) |
Pkornaviridae |
Kardiovirus |
Sichqoncha |
dsRNK |
Qoplanmagan- |
25-30 |
Ikosaedral |
o'rtada |
|
Reovirus turi 3 |
Reoviridae |
Ortoreovirus |
Bir nechta |
dsRNK |
Qoplanmagan- |
60-80 |
Sferik |
o'rtada |
|
Parvovirus (it/sichqon/cho'chqa) |
Parvoviridae |
Protoparvovirus |
Itlar, kalamushlar, cho'chqalar |
ssDNK |
Qoplanmagan- |
18-24 |
Ikosaedral |
Juda baland |
Eslatma:Yuqoridagi jadvalda ko'rsatilgan viruslar keng tarqalgan bo'lib qo'llaniladigan model viruslar bo'lib, HyQure Biotech barcha model viruslarining faqat kichik qismini tashkil qiladi.