CGT Biosafety & CMC Testing|HyQure

Hujayra va gen terapiyasining biologik xavfsizligi va CMC testi

Hujayra va gen terapiyasi dasturlari uchun bioxavfsizlik, vektor, hujayra-banki, mikrobial, RCV va chiqarish-yordamlari.

Narx so'rash Ilmiy loyiha menejeri bilan bog'laning

Modallik>Hujayra va gen terapiyasi (CGT)

Hujayra va gen terapiyasi (CGT) yechimlari

Hujayra va gen terapiyasi dasturlari virus-vektori xavfi, hujayra{1}}substrat sifati, mikrobial xavfsizlik, jarayon qoldiqlari va chiqarishga oid hujjatlar-ni maqsadli nazorat qilishni talab qiladi. HyQure qo'llab-quvvatlaydimasalan-vivo vaichida-hujayra banki tavsifi, RCV yoʻllari, virusni tozalash yoki inaktivatsiya tekshiruvi, AAV-boʻlgan bioxavfsizlik testlari, mikrobial testlar va lot-relizlarni qoʻllab-quvvatlash bilan -vivo CGT ish oqimlari.

Nima uchun HyQure - afzalliklari

CGT{0}}tegishli vektor va hujayra-bank yordami

Qo‘llab-quvvatlanadigan yo‘llar qatoriga hujayra qatori va hujayralar banki tavsifi, RCL/RCR/RCA/rcAAV testi, in{0}}invitro va in-virus sinovlari va mahsulotga tegishli bo‘lgan hollarda AAV{2}}biologik xavfsizlik elementlari kiradi.
Qoldiq nopoklik va QC qo'llab-quvvatlashi

Xost{0}}hujayra qoldiq DNKsi, HCP yoki HCD-tegishli qoʻllab-quvvatlash, jarayon-qoldiq sinovi va QC toʻplamlari dastur bosqichi va ishlab chiqarish strategiyasiga qoʻllanilishi mumkin.
Mikrob va boshqariladigan chiqarishni qo'llab-quvvatlash

Mikrob tekshiruvi, mikoplazma yoʻllari, endotoksinni qoʻllab-quvvatlash va keyingi{0}}bosqichli lot-chiqarish ish jarayonlari vaqt jadvallarini real boʻlmagan tezlik daʼvolariga tayanmasdan himoya qilishga yordam beradi.
Normativ{0}}xabarnoma

Hisobotlar eng yaxshi bosqich-tegishli, audit{1}}tayyor va homiy sifat hujjatlari va me'yoriy{2}}ko'rib chiqish uchun tuzilgan.

Davolash turlarini qamrab olish

CAR-T / CAR-NK / TCR-T / TIL

vektor bilan bog'liq bioxavfsizlik nazorati, mikrobial xavfsizlik testi va chiqarilishini qo'llab-quvvatlashni talab qiluvchi-ex-vivo muhandislik limfotsit mahsulotlari.
iPSC / MSC va tegishli hujayra mahsulotlari

Identifikatsiya, genetik{1}}barqarorlik, tasodifiy-agent va mikroblarni tekshirish strategiyalarini talab qiluvchi hujayra-substrat dasturlari.
AAV va gen terapiyasi-dasturlari

RCV yoʻllari, AAV xarakteristikasi elementlari va virus xavfsizligi hujjatlarini talab qilishi mumkin boʻlgan vektor va gen{0}}etkazib berish dasturlari.
Bosqich-ko'mak

Klinikadan oldingi, IND-yordam beruvchi, klinik, BLA-bog'langan va tijoratlashtirish-bog'liq testlarni fazaga-tegishli so'zlar yordamida tavsiflash mumkin.

Asosiy xizmat imkoniyatlari

Hujayra bankining xarakteristikasi

MCB, WCB, EOPC va tegishli hujayra-bank test strategiyalari identifikatsiya, bepushtlik, mikoplazma, genetik barqarorlik, tasodifiy agentlar va tegishli hollarda retrovirus-aloqador usullarni qamrab oladi.
Replikatsiya{0}}vakolatli virus yo'llari

RCL, RCR, RCA va rcAAV yo'llari usulning mosligi, tekshirishni qo'llab-quvvatlash va tegishli matritsalar uchun nazorat qilinadigan hisobot.
Virusli tozalash/inaktivatsiyani tekshirish

Jarayon-xavfni baholash, koʻp{1}}indikatorli oʻrganish dizayni va jarayon talab qiladigan joylarda virusdan tozalash yoki inaktivatsiyani-oʻziga xos bosqichli baholash.
Mahsulotning biologik xavfsizligi, mikrobial va relizlarni qo'llab-quvvatlash

Mikrobial test, in vitro yoki in vivo virus sinovi, jarayon-qoldiqlarni qo'llab-quvvatlash, AAV-biologik xavfsizlik elementlari va keyingi bosqichdagi dasturlar uchun-bo'limlar ish oqimlari.

Normativ aloqadorlik

CGT dasturlari uchun ushbu sinov doirasi{0}}hujayra{1}}substrat kvalifikatsiyasi, vektor xavfsizligi, replikatsiya{2}}vakolatli virus xavfini nazorat qilish, mikrobial nazorat, genetik barqarorlik va relizlarni qo'llab-quvvatlash bo'yicha normativ hujjatlarni qo'llab-quvvatlaydi. Kengroq sifat konteksti uchun Sifat va muvofiqlik, Sifat menejmenti tizimi (QMS), Normativ tartibga solish va yo'riqnomalar, Sertifikatlash va akkreditatsiyalar va Ma'lumotlar yaxlitligi va raqamli tizimlarga qarang.