Xitoy farmakopeyasining 2025 yil nashriga muvofiq, III qism, Umumiy bob 3301, Mikoplazmani tekshirish usuli, USP<77>Mycoplasma nuklein kislotasini kuchaytirish testlari va EP2.6.7 Mycoplasmas, HyQure Biotech o'sha kun yoki keyingi-kun natijalari bilan mikoplazmani tezkor tekshirish xizmatlarini taqdim etadi. Bu usul mahsulot chiqarish va jarayonni nazorat qilish- uchun mos kultura usuli va indikator hujayra madaniyati usuliga (DNKni bo'yash usuli) muqobil yoki qo'shimcha sifatida xizmat qiladi.
Klinik terapevtik maqsadlarda ishlatiladigan asosiy hujayralar, ishlaydigan hujayralar banklari, virus urug'lari, nazorat hujayralari va hujayralarni mikoplazma bilan tekshirish uchun kultura usuli va indikator hujayra madaniyati usuli (DNKni bo'yash usuli) bir vaqtda amalga oshirilishi kerak. Virusli yig'im suyuqliklari va virusli vaktsinalarning katta qismi uchun mikoplazmani tekshirish uchun madaniyat usuli qo'llaniladi. Zarur bo'lganda, indikator hujayra madaniyati usuli madaniyat muhitini tekshirish uchun ham qo'llanilishi mumkin. Giyohvand moddalarni nazorat qilish milliy organi tomonidan tasdiqlangan boshqa usullar ham qo'llanilishi mumkin.
Mikoplazmani tekshirish usulining (qPCR usuli) aniqlash chegarasi (LOD) 10 CFU / ml ga yetganda, u madaniyat usuliga muqobil bo'lishi mumkin. LOD 100 CFU/ml ga yetganda, u indikator hujayra madaniyati usuliga (DNKni bo'yash usuli) muqobil bo'lib xizmat qilishi mumkin. HyQure Biotechning mikoplazma testi (qPCR usuli) to'liq tasdiqlandi va LOD 10 CFU/ml ga yetishi mumkin.
HyQure Biotech quyidagi tezkor mikoplazma sinov xizmatlarini taqdim etadi
|
Xizmat |
Musul |
Maqsad |
| Sinov namunasini tezkor mikoplazma testi |
Mikoplazma testi (qPCR usuli) |
Sinov namunasi mikoplazma bilan ifloslanganligini aniqlash uchun. |
| Mikoplazmani tekshirishning alternativ usuli |
Sinov namunasining mikoplazma testi |
Sinov namunasining o'zi mikoplazma bilan ifloslanmaganligini tasdiqlash uchun. |
|
Mikoplazma qPCR usulini tekshirish usuli |
To'plamning ishlashi eksperimental talablarga javob berishini va sinov namunasi mikoplazmani tekshirishga xalaqit bermasligini tasdiqlash uchun. | |
|
Farmakopeya usulining muvofiqligi testi |
Ushbu protokol bo'yicha farmakopeya usulini bajarishda sinov namunasi mikoplazmani aniqlashga xalaqit bermasligini tasdiqlash uchun. | |
| Qiyosiy tasdiqlash |
Mycoplasma testining sezgirligi (qPCR usuli) farmakopeya usulidan past emasligini ko'rsatish. |