Vaktsinani tadqiq qilish, ishlab chiqish va ishlab chiqarish jarayoni davomida sifat va xavfsizlik
NGS texnologiyasi faollashtirilgan vaktsinalar, rekombinant vaktsinalar, virusli vektorli vaktsinalar va RNK vaktsinalari kabi asosiy vaktsina turlariga e'tibor qaratadi. "To'plamni chiqarish ketma-ketligi" o'zining asosiy qismi sifatida vaktsinani tadqiq qilish va ishlab chiqish, tajriba ishlab chiqarish va tijoriy chiqarilish jarayonining sifat nazorati ehtiyojlarini aniq genetik yaxlitlikni tasdiqlash va har tomonlama sifat tavsifi orqali qondiradi. Bu kompaniyalarga NMPA, FDA va EMA kabi global me'yoriy standartlarga rioya qilishlariga yordam beradi va vaktsina mahsulotlarining xavfsizligi, samaradorligi va seriyali mustahkamligini ta'minlaydi.
Qo'llash doirasiAniqlash
Biz vaktsinalarni tadqiq qilish va ishlab chiqarishda turli xil vaktsina mahsulotlarini qamrab oladigan asosiy texnologiyalar uchun moslashtirilgan sinov va tavsif xizmatlarini taqdim etamiz.
Inaktivatsiya samaradorligini tekshirish, mezbon hujayraning qoldiq nuklein kislotasi va ekzogen ifloslantiruvchi moddalarni skrining qilish;
Rekombinant antigen oqsillari ketma-ketligini tekshirish
Vektor genomining genetik yaxlitligini tasdiqlash, maqsadli genni kiritishning to'g'riligini tekshirish va ekzogen virusli kontaminatsiyani tekshirish;
RNK ketma-ketligining yaxlitligini tekshirish va toʻliq uzunlikdagi ketma-ketlik aniqligini-tasdiqlash.
Texnik xizmatTarkib
• Har bir vaksina partiyasining genetik yaxlitligi va ishlab chiqarish jarayonida ketma-ketlik o'zgarishi, ifloslanish yoki buzilish xavfi yo'qligiga ishonch hosil qilish;
Texnik yechim: standartlashtirilgan kutubxona qurilishi va bioinformatika tahlili ish jarayoni bilan birgalikda yuqori-chuqurlikdagi NGS ketma-ketlik texnologiyasidan foydalaniladi;
• Test tarkibi:
Ketma-ketlik aniqligini tekshirish: Vaktsinaning maqsadli ketma-ketligi dizaynga mos kelishini ta'minlash uchun nuqta mutatsiyalari, o'chirish va kiritish kabi genetik o'zgarishlarni tekshirish uchun ketma-ketlikni to'liq moslashtirish tahlili;
Genetika yaxlitligini tekshirish: Virusli vektorli vaksinalar/RNK vaktsinalari uchun toʻliq uzunlikdagi genom/RNKning-kesishsiz yoki degradatsiyasiz yaxlitligini tekshiring;
Kontaminatsiya skriningi: oʻzaro kontaminatsiyani oldini olish uchun ekzogen viruslar, bakteriyalar, mikoplazma va boshqa ifloslantiruvchi moddalarni bir vaqtda tekshirish;
Partiyaning izchilligini tahlil qilish: partiyaning barqarorligini taʼminlash uchun turli ishlab chiqarish partiyalarining ketma-ketlik xususiyatlari va sifat nazorati koʻrsatkichlarini solishtiring.
• Ekzogen ifloslantiruvchi moddalarni kompleks skrining: an'anaviy madaniyat usullari bilan birgalikda NGS metagenomik ketma-ketligi bakteriyalar, zamburug'lar, mikoplazma va ekzogen viruslar (masalan, retroviruslar va adenoviruslar) bilan ifloslanishni aniqlash uchun ishlatiladi.
• Toksiklik{0}}bog'liq xarakteristikalar: zaiflashtirilgan vaksinalar/virusli vektorli vaktsinalar uchun xavfsiz klinik qo'llanilishini ta'minlash uchun ularning virulentlik reversiyasi xavfini va replikatsiya nazoratini baholang.
Sinov xizmatlarining afzalliklari
Toʻliq-stsenariy qamrovi
Vaktsinalarning to'rtta asosiy turiga moslashtiriladi, tadqiqot va ishlanmalardan bozorga chiqishgacha bo'lgan butun jarayonning sifat nazorati ehtiyojlarini qondiradi, bir nechta muassasalar tomonidan alohida sinovdan o'tmaydi;
Muvofiqlik kafolati
To‘plamni chiqarish ketma-ketligiga e’tibor qaratgan holda, biz deklaratsiya va relizlar xavfini kamaytirish uchun me’yoriy{0}}tasdiqlangan sinov hisobotlarini taqdim etamiz;
Yuqori{0}}samaradorlik:
sinov siklini qisqartiradi, keng miqyosdagi vaksinalar-ishlab chiqarish uchun tez seriyali chiqarilishini qo‘llab-quvvatlaydi va mahsulotni ishga tushirish jarayonini tezlashtiradi;
Professional yordam
Vaksinani tadqiq etish va ishlab chiqish, molekulyar biologiya va bioinformatika boʻyicha mutaxassislardan tashkil topgan texnik guruh{0}}jarayon yechimlarini loyihalash va maʼlumotlarni sharhlash xizmatlarini taqdim etadi.