Ma'lumotlar yaxlitligi va raqamli tizimlar
Nazorat qilinadigan maʼlumotlarning hayot aylanishi, kompyuterlashtirilgan tizim boshqaruvi va-biologik xavfsizlik va CMC sinovlari bilan bogʻliq tartibga solinadigan-audit intizomi.
Maʼlumotlar yaxlitligi sifat tizimining bir qismidir, AT-qoʻshimchasi emas
ALCOA+
HyQure ALCOA+ maʼlumotlar yaxlitligi tamoyillarini tegishli, oʻqilishi mumkin boʻlgan, zamonaviy, original, aniq, toʻliq, izchil, mustahkam va mavjud yozuvlarni qoʻllab-quvvatlash uchun qoʻllaydi.
LIMS/EMS/ES
HyQure to'liq, kuzatilishi mumkin bo'lgan va samarali laboratoriya biznes jarayonlarini qo'llab-quvvatlash uchun tasdiqlangan elektron tizimlar va elektron imzo boshqaruvlaridan foydalanadi.
- Tasdiqlangan, ilg'or elektron tizim
- 11-qism va 11-ilova talablariga muvofiq elektron imzo boshqaruvi
- Samarali biznes jarayonlari va to'liq ma'lumotlar
- Haqiqiy vaqt-atrof-muhit parametrlari jurnali
- Audit izi.
Kompyuterlashtirilgan tizimni tekshirish
HyQure kompyuterlashtirilgan tizim tekshiruvini hayot tsikli hujjatlari va maqsadli foydalanish va GxP maʼlumotlari kutilmalariga muvofiq-xatarga asoslangan tekshirish bilan boshqaradi.
- Tizim toifalarini baholash / GAMP tizim tasnifi
- Foydalanuvchi talablari spetsifikatsiyasi (URS)
- Funktsional spetsifikatsiya (FS) va dizayn spetsifikatsiyasi (DS)
- Tizim xavfini baholash (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Tasdiqlash xulosasi hisoboti (VSR)
- Standart operatsion protseduralar (SOP).
Ma'lumotlar sifati
HyQure laboratoriya tekshiruvidan QA tekshiruvigacha maʼlumotlar sifati nazoratini qoʻllaydi, shuning uchun yozuvlar kuzatilishi, nazorat qilinishi va koʻrib chiqishga tayyor-qolishi mumkin.
- Hisob va kirishni boshqarish
- Laboratoriyada ikkinchi-odam tekshiruvi
- Audit izi
- QA tekshiruvi
- Yozuvlarni nazorat ostida taqsimlash va qabul qilish.
Ma'lumotlar xavfsizligi
HyQure elektron maʼlumotlar va yozuvlarni oʻchirish-oldini olish, zaxiralash, tiklash va tiklash-test nazorati yordamida himoya qiladi.
- Oʻchirishni oldini olish boshqaruvlari (dasturiy taʼminotga-asoslangan)
- Vaqti-vaqti bilan zaxiralash strategiyasi
- Zaxira nusxasini bajarish jurnali
- Favqulodda vaziyatlarni tiklash rejasi
- Zaxira tiklash sinovi.
Ma'lumotlarning hayot aylanishi
Qo'lga olish; ko'rib chiqish; tasdiqlash; saqlash; olish; arxiv; zaxira.
Mijoz qiymati
Maʼlumotlarning yaxlitligiga oid savollar-kamroq, audit yoʻllari aniqroq, kuzatuv yaxshilanadi va meʼyoriy-huquqiy hujjatlarga nisbatan mustahkamroq-ishonch.
Raqobatbardosh mijozlarga xizmat ko'rsatish burchagi
Xalqaro mijozlar uchun qiymat nafaqat raqamli vositalar. Qiymat - kuzatilishi mumkin bo'lgan sinov ma'lumotlari, nazorat qilinadigan hisobotlar, audit-intizomi, tasdiqlangan kompyuterlashtirilgan tizimlar va tezroq yetkazib beruvchining malaka ishonchi-.
Tegishli HyQure xizmatlari
Analitik ishlab chiqish va tasdiqlash
Sifatga asoslangan{0}}test paketini rejalashtiring
Mahsulot turini, ishlab chiqish bosqichini, maqsadli bozorni, namuna turini, usul holatini va kutilayotgan hisobot formatini baham ko'ring. HyQure loyihani boshlashdan oldin qamrovni, hujjatlarni va vaqt jadvalini moslashtirishga yordam beradi.
Rasmiy tartibga solish havolalari
- FDA 21 CFR 11-qism
- EI GMP 11-ilova
- MHRA GxP ma'lumotlar yaxlitligi bo'yicha qo'llanma