Virusli vektorlarni tadqiq qilish va ishlab chiqarishda xavfsizlikni ta'minlash
Virusli vektorni aniqlash - bu gen terapiyasi va hujayra terapiyasi kabi biotibbiyot sohalari uchun maxsus ishlab chiqilgan asosiy aniqlash yechimidir. Keyingi avlod sekvensiyasi (NGS) texnologiyasining yuqori sezgirligi va yuqori aniqligi- afzalliklariga tayangan holda, u AAV, lentiviruslar va onkolitik viruslar kabi vektorlarni tadqiq qilish, ishlab chiqish, ishlab chiqarish va sifatini nazorat qilish uchun xavfsizlikni har tomonlama baholash va genetik tavsifni qo‘llab-quvvatlaydi, korxonalar va ilmiy muassasalarga sanoat mahsulotlarining texnik jarayonlari muammolarini bartaraf etishda yordam beradi.
Virusli vektorlarning asosiy turlarini qamrab olish
Biz uchta asosiy virus vektoriga e'tibor qaratamiz va maqsadli test xizmatlarini taqdim etamiz:
Gen terapiyasida in vivo etkazib berish va in vitro hujayra transduktsiyasi kabi ilovalar uchun mos bo'lgan rekombinant AAV vektorlarini (masalan, AAV1-13 serotiplari) nishonga olish;
Hujayra terapiyasi (masalan, CAR-T), genlarni tahrirlash va boshqa sohalarning sinov ehtiyojlarini qondirish uchun-OIVdan olingan lentiviruslar va integratsiyalashgan/integrallanmagan{1}}lentivirus vektorlarini qamrab olish;
Adenoviruslar, gerpesviruslar, poxviruslar va boshqa onkolitik vektorlarni oʻz ichiga oling, ular oʻsimtaga qarshi dorilarni ishlab chiqishda xavfsizlik va samaradorlik testlarini qoʻllab-quvvatlaydi.
Keyingi-Generation Sequencing (NGS) texnologiyasi aniq aniqlash imkonini beradi
Sohadagi yetakchi NGS texnologiya platformasi-biznes kutubxona qurilishi yechimlari va bioinformatika tahlili ish jarayonlari bilan birgalikda biz virusli vektorlarni har tomonlama aniqlashga erishamiz:
Yuqori qamrov: vektor genomi va ekzogen ifloslantiruvchi moddalar ketma-ketligi to'g'risidagi ma'lumotlarni to'liq qamrab olish
Bir nechta ko'rsatkichlarni aniq aniqlash : Bir vaqtning o'zida ekzogen virus skriningi va ketma-ketlik o'zgarishi tahlili kabi bir nechta ko'rsatkichlarni yakunlaydi;
Samarali jarayon: Namuna olishdan, nuklein kislotasini olishdan, kutubxonani qurishdan ma'lumotlarni tahlil qilishgacha, butun jarayon standartlashtirilib, sinov davrini qisqartiradi.
Ikki oʻlchovli -xavfsizlikni baholash va genetik xarakteristikani qamrab olish
Mahsulotning klinik qo'llanilishi xavfsizligini ta'minlash uchun vektor partiyalari va asosiy plazmidlar uchun ekzogen ifloslantiruvchi moddalarning keng qamrovli tekshiruvi o'tkaziladi.
• Ma'lum ekzogen omillarni aniqlash: mikoplazma, bakteriyalar, zamburug'lar va endogen retroviruslar (ERV) kabi keng tarqalgan ifloslantiruvchi moddalarni qamrab oladi;
• Noma'lum ekzogen ketma-ketlikni skrining: potentsial noma'lum viruslar yoki ifloslantiruvchi moddalarni aniqlash uchun metagenomik ketma-ketlik texnologiyasidan foydalanish;
• Oʻzaro{0}}kontaminatsiya skriningi: mahsulot tozaligini taʼminlash uchun turli tashuvchilar partiyalari va plazmidlar va tashuvchilar oʻrtasidagi oʻzaro{1}}kontaminatsiyani aniqlang.
Virusli vektorlar va asosiy plazmidlarning har tomonlama genetik tavsifi mahsulotning mustahkamligi va barqarorligini ta'minlaydi.
• Vektor genomining yaxlitligini tekshirish: toʻliq uzunlikdagi vektor ketma-ketligini, maqsadli genni kiritishning aniqligini va mutatsiya maʼlumotlarini aniqlash;
• Plazmid skriningi va identifikatsiyasi: Asosiy ishlab chiqarish plazmidlari (qadoqlash plazmidlari va transfer plazmidlari kabi) uchun ketma-ketlikning to'g'riligini tekshirish va ifloslanish skriningi amalga oshiriladi;
• Genetik barqarorlikni baholash: Mahsulot partiyalari o'rtasidagi muvofiqlikni ta'minlash uchun turli ishlab chiqarish partiyalarida vektorlarning genetik o'zgarishini kuzatib boring.
Ar-gedan ishlab chiqarishgacha bo'lgan butun jarayonni integratsiyalash
Vektor dizaynini optimallashtirish, plazmid skriningi va tekshiruvi va xavfsizlikni erta baholash keyingi tajribalar uchun asos yaratadi;
Ishlab chiqarish jarayonining muvofiqligini ta'minlash uchun partiyalar sifatini nazorat qilish, jarayonni optimallashtirishni qo'llab-quvvatlash va tashqi ifloslanish manbalarini monitoring qilish;
GMP standartlariga mos keladigan va tartibga soluvchi hisobot talablariga javob beradigan xavfsizlik sinovlari va genetik tavsif hisobotlari;
Partiya sinovi, sifatni chiqarish tekshiruvi va uzoq-muddatli barqarorlik
Xizmatning afzalliklari - professional, samarali va moslashtirilgan
Keng tajriba
Ko'p yillar davomida biotibbiyot sinovlari sohasiga e'tibor qaratilib, turli xil dastur stsenariylariga moslasha oladigan ko'p sonli virusli vektor sinov holatlarini to'plash;
Texnologik rahbarlik
Aniqlash natijalarining aniqligi va ishonchliligini ta'minlash uchun NGSni aniqlash texnologiyasi va tahlil algoritmlarini doimiy ravishda takrorlash;
Muvofiqlikni qo'llab-quvvatlash
Sinov jarayoni GLP/GMP standartlariga mos keladi va hisobotlar NMPA, FDA va EMA kabi tartibga soluvchi idoralarning qo'llash talablariga javob beradi;
Moslashtirilgan xizmatlar
Sinov yechimlari mijozlar ehtiyojlariga ko'ra sozlanishi va shaxsiylashtirilgan ma'lumotlarni tahlil qilish va talqin qilish yordami taqdim etilishi mumkin.