Normativ tartibga solish va ko'rsatmalar
Biologik vositalar, vaksinalar, virus vektorlari hamda hujayra va gen terapiyasi dasturlari uchun bioxavfsizlik va CMC maʼlumotlar paketlarini-qoʻllab-quvvatlash uchun tuzilgan sinov strategiyalari.
Sinov ko'lamini mahsulot turiga, bosqichiga va maqsadli bozorga moslashtiring
HyQure homiylarni sinov doirasi, metod strategiyasi, hisobot tuzilmasi va loyihaning hayotiy siklining dastlabki bosqichlarida tartibga solish kutilmalarini bog‘lash orqali qo‘llab-quvvatlaydi. Maqsad universal me'yoriy qabul qilishni talab qilish emas; maqsad texnik ko‘rib chiqish, yetkazib beruvchi malakasini aniqlash, IND/CTA/IMPD tayyorlash, BLA/MAA rejalashtirish, JSST PQ-bog‘liq ish va tijorat nashrlarini qo‘llab-quvvatlash jarayonida sinov ma’lumotlarini himoya qilishni osonlashtirishdir.
ICH Q5A(R2)
Virusli xavfsizlikni baholash, Virusli test, Virusli
ruxsat va mahsulotga xos xavf-
biotexnologiya mahsulotlari uchun mulohazalar va
tegishli virusli-vektorli-mahsulotlar.
ICH Q5D
Biotexnologik va biologik mahsulotlarni ishlab chiqarish uchun ishlatiladigan hujayra substratlarini olish va tavsiflash.
ICHQ2 (R2)/ Q14
Sifat nazorati{1}}nazorat qiluvchi{2}}hisobotlari uchun tahliliy protseduralarni tekshirish, ishlab chiqish va-hayot tsikli tamoyillari.
JSST TRS978
Biologik dorivor mahsulotlar va xalqaro xarid yo'llari bilan bog'liq hujayra substratining tavsifi va virus xavfsizligini kutish.
FDA/EMA/NMPA-CDE
Biologiya, vaktsinalar, CGT, virusli vektorlar, hujayra banklari, CMC, ma'lumotlar yaxlitligi va hujjatlarni topshirish bo'yicha mintaqaviy taxminlar.
Mahsulot-turini tekislash
- mAbs/rekombinant oqsillar
- bioo'xshashlar
- vaksinalar
- hujayra va gen terapiyasi
- virusli vektorlar
- iPSC/MSC hujayra banklari
- ADClar
- onkolitik viruslar
- RNK/LNP
Taqdimotni qo'llab-quvvatlash
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- JSST PQ
- Tijorat lotining chiqarilishi.
Raqobatbardosh mijozlarga xizmat ko'rsatish burchagi
HyQure mijozlarga mahsulot turini, bosqichini, maqsadli bozorini va sinov hajmini aniq hisobotlar va rasmiy ma'lumot mantiqi bilan amaliy sinov rejasiga aylantirishga yordam beradi.
Tegishli HyQure xizmatlari
Analitik ishlab chiqish va tasdiqlash
Sifatga asoslangan{0}}test paketini rejalashtiring
Mahsulot turini, ishlab chiqish bosqichini, maqsadli bozorni, namuna turini, usul holatini va kutilayotgan hisobot formatini baham ko'ring. HyQure loyihani boshlashdan oldin qamrovni, hujjatlarni va vaqt jadvalini moslashtirishga yordam beradi.
Rasmiy tartibga solish havolalari
- FDA CGT ko'rsatmalari
- EMA ATMP ko'rsatmalari
- NMPA qonunlari va qoidalari
- CDE In Vivo Gen terapiyasi CMC yo'riqnomasi
- PMDA regenerativ tibbiy mahsulotlar
- MHRA GxP ma'lumotlar yaxlitligi bo'yicha qo'llanma
- EI GMP 11-ilova
- TGA ilg'or terapiya
- Health Canada Biologics / CGT Guidance
- MFDS Advanced Regenerative Medicine / Advanced Biopharmaceuticals
- CDSCO biologik qo'llanma
- HSA CTGTP yo'riqnomasi
- JSST TRS 978 3-ilova sahifa
- ICH sifat ko'rsatmalari