Mikoplazma farmakopeya usullari
Biologik mahsulotlarni ishlab chiqarish va sinovdan o'tkazish uchun hayvon hujayralari matritsasini tayyorlash va sifatini nazorat qilish Xitoy farmakopeyasining 2025 yilgi nashri, 3301 Mikoplazma testlari umumiy bobi, USP talablariga muvofiq amalga oshirilishi kerak.<63>MYCOPLAZMA TESTLARI va EP 2.6.7 MYCOPLAZMAS hamda tartibga solish talablariga javob beradigan madaniyat usullari va indikator hujayra madaniyati usullari (DNKni bo'yash usullari) taqdim etilishi kerak.
Sterillikni tekshirish farmakopeya usullari
Sterillik sinovlari Xitoy farmakopeyasining 2025 yil nashri, EP 2.6.1 umumiy bo'limi 1101, Sterillik testi talablariga muvofiq o'tkaziladi. STERILITY va USP<71>Membrana filtratsiyasini va tartibga solish talablariga javob beradigan to'g'ridan-to'g'ri emlash usullarini ta'minlovchi STERILLIK TESTLARI. Barcha sterillik sinovlari A toifasidagi izolyatorda, sinov jarayonida doimiy atrof-muhit monitoringi bilan amalga oshiriladi.
01
Muvofiqlik testi
Sinov namunasining sterilligini tekshirish usulining yaroqliligini tasdiqlash uchun me'yoriy talablarga muvofiq turli sinov namunalarida yaroqlilik sinovlari o'tkazilishi mumkin.
02
Membran filtrlash usuli
Yopiq membranali filtrdan foydalangan holda, bu usul ko'p miqdordagi sinov namunalarini filtrlashi va potentsial mikrob o'sishi inhibitörlerini samarali hal qilishi mumkin. Bu filtrlanadigan sinov namunalari uchun afzal qilingan sinov usulidir.
03
To'g'ridan-to'g'ri emlash usuli
Membran filtrlash yordamida sinovdan o‘tkazib bo‘lmaydigan sinov namunalari, jumladan, suspenziyalar, qattiq sinov namunalari, suvda erimaydigan-namunalar va steril tibbiy asboblar kabi -tiniqlanmagan suvli eritmalar uchun javob beradi.
Mikobakteriyalarning farmakopeya usullari
Xitoy farmakopeyasining 2025 yil nashrida EP 2.6.2 MYCOBACTERIA talablariga muvofiq biologik mahsulotlarni ishlab chiqarish va sinovdan o'tkazish uchun hayvon hujayralari matritsasini tayyorlash va sifatini nazorat qilish me'yoriy talablarga javob beradigan mikobakterial testlarni ta'minlash uchun madaniyat usuli yordamida amalga oshirildi.
Mikoplazmaning tezkor usuli
Biz Evropa farmakopeyasiga (EP 2.6.7) va Amerika Qo'shma Shtatlari farmakopiyasiga (USP) havolalar bilan sotiladigan mikoplazma NAT tezkor aniqlash to'plamlari uchun usulni tekshirish xizmatlarini taklif qilamiz.<77>). Yetkazib beruvchilar to'plamini tekshirish hisobotlari uslubiy ko'rsatkichlarni tekshirishni qisman almashtirishi mumkin bo'lsa-da, haqiqiy namunalar bo'yicha muvofiqlikni tekshirish hali ham zarur. Shuning uchun, mikoplazma NATni aniqlash usullarini tasdiqlashda biz etkazib beruvchilar to'plamini tekshirish hisobotlarini asos sifatida ishlatishimiz va keyin haqiqiy namunalar bo'yicha muvofiqlikni tekshirishimiz mumkin.
• To'g'ridan-to'g'ri madaniyatga muqobil sifatida: NAT usuli 10 CFU/ml dan kam yoki unga teng aniqlash tezligini talab qiladi.
• Indikator hujayra madaniyatiga muqobil sifatida: NAT usuli 100 CFU/ml dan kam yoki unga teng aniqlash tezligini talab qiladi.
Tez sterillikni tekshirish usullari
Hujayra asosidagi mahsulotlarning mikrobiologik tekshiruvi EP bo'limi talablariga muvofiq-o'tkaziladi.<2.6.27>, USP bo'limi<72>, va Xitoy Farmakopeyasi 9406 Mikrobiologik tekshirish bo'yicha ko'rsatmalarning 2025 nashri. bioMérieux BACT/ALERT 3D aseptik tezkor sinov uskunasi bilan jihozlangan bo'lib, u me'yoriy talablarga javob beradigan aseptik sinovlarni ta'minlaydi.
Mikobakteriyalar uchun tezkor usul: qPCR lyuminestsent zond usulidan foydalangan holda, maxsus primerlar va zondlar (FAM{0}}yorliqli) mikobakteriya genomidagi 16S rRNK kodlash hududini kuchaytiradi va aniqlaydi, namunadagi mikobakterial DNKni sifat jihatidan aniqlaydi. U 100 dan ortiq mikobakterial DNK ketma-ketligini qamrab oladi; aniqlash tez, juda aniq va ishonchli.