Hujayra va gen terapiyasi mahsulotlari uchun sifat nazorati himoya chizig'i
Keyingi avlod sekvensiyasi (NGS){0}}texnologiyasining yuqori sezgirligi va oʻziga xosligidan foydalanib, bizGMP{0}}darajasiga mos sinov yechimlarihujayra terapiyasi va gen terapiyasining butun sanoatlashtirish jarayoni uchun. Biz CAR{2}}T, CAR-NK va iPSC kabi ilg'or hujayra terapiyasi mahsulotlari uchun sifat nazorati bo'yicha aniq xizmatlarni taklif etamiz, mahsulotlar xavfsizligi, samaradorligi va izchilligini ta'minlaymiz hamda kompaniyalarga me'yoriy deklaratsiyalardan samarali o'tish va bozorga kirishda yordam beramiz.
Hujayra terapiyasining eng yangi-sohasini qamrab oladi
Klinik tarjima va sanoatlashtirishning dolzarb mavzulariga e'tibor qaratgan holda, biz turli xil hujayra terapiyasi mahsulotlarining xususiyatlariga moslashtirilgan test echimlarini taqdim etamiz:
Jumladan, CD19, BCMA va boshqalarni maqsad qilgan autolog/allogenik CAR-T hujayralari, genlarni tahrirlash samaradorligi, qoldiq aralashmalar va hujayralarni tayyorlash jarayonida hujayra barqarorligi kabi asosiy sifat nazorati ko‘rsatkichlarini qamrab oladi;
Tabiiy qotil (NK) hujayra modifikatsiyasiga moslashtirilgan CAR-NK mahsulotlari , hujayra faolligi, gen aniqligi va maqsaddan tashqari-ta'sirlar kabi asosiy o'lchovlar bo'yicha o'tkazilgan sinovlar;
iPSC qayta dasturlash samaradorligini tekshirish, genetik barqarorlik testi, differentsiatsiya potentsialini baholash va iPSClardan farqlangan turli funktsional hujayralar (masalan, kardiyomiyositlar va asab hujayralari) sifatini nazorat qilish testlarini qamrab olish;
TCR-T-hujayralari, mezenximal ildiz hujayralari (MSC) va dendritik hujayralar (DC) turli xil hujayralar sifatini nazorat qilish ehtiyojlarini qondiradi.
GMP{0}}darajali NGS texnologiyasining afzalliklari
• Sinov laboratoriyasi GMP sifat menejmenti tizimiga qat'iy rioya qiladi va sinov jarayoni kuzatilishi va tekshirilishi mumkin.
• Sinov hisoboti NMPA, FDA va EMA kabi yirik global tartibga solish agentliklarining dastur standartlariga javob beradi.
• U kam- ko'p bo'lgan gen mutatsiyalarini, ekzogen ifloslantiruvchi moddalarni va hujayrali aralashmalarni samarali aniqlay oladi;
• Gen tahrirlash mahsulotlari uchun u tahrirlash samaradorligini va maqsadli saytlardan-to‘g‘ri aniqlanib, genni tahrirlashning aniqligi va xavfsizligini ta’minlaydi.
• Yuqori-o‘tkazuvchanlikni parallel aniqlash: bir vaqtning o‘zida genlar ketma-ketligini tekshirish, nusxa ko‘chirish soni tahlili, gen ifodasi profilini aniqlash va mikrobial ifloslanish skriningi kabi bir nechta ko‘rsatkichlarni yakunlab, sifat nazorati samaradorligini sezilarli darajada oshiradi;
• Moslashtirilgan tahlil jarayoni: Sinov natijalarining dolzarbligi va ishonchliligini taʼminlash uchun turli hujayra terapiyasi mahsulotlarining texnik yoʻnalishlari (masalan, virusli vektor transduktsiyasi, elektroporatsiya transfeksiyasi va genlarni tahrirlash) uchun kutubxona qurilishi va maʼlumotlarni tahlil qilish sxemalarini optimallashtirish.
Sinov tarkibi
• Genni tahrirlash samaradorligini sinovdan o'tkazish: CAR genlari va TCR genlari kabi maqsadli genlarni kiritish samaradorligi va integratsiya sayt tahlilini tasdiqlash;
• Off-maqsadli effektni aniqlash: Toʻliq-genom ketma-ketligi (WGS) yoki maqsadli ketma-ketlik orqali CRISPR va TALEN kabi genlarni tahrirlash vositalarining maqsaddan tashqari-toʻsiqlarini aniq aniqlang va potentsial xavflarni baholang;
• Genetik barqarorlik tahlili: In vitro kengayish, kriyokonservatsiya va eritish va induktsiyalangan differentsiatsiya paytida hujayralardagi nusxa soni o'zgarishini (CNV), strukturaviy o'zgaruvchanlikni (SV) va gen mutatsiyalarini kuzatib boring.
• Ekzogen ifloslantiruvchi moddalarni tekshirish: bakteriyalar, zamburug'lar, mikoplazma, endogen retroviruslar (ERV) va virus vektor qoldiqlari kabi mikrobial ifloslanishni aniqlash;
• Partiyaning izchilligini tahlil qilish: Ommaviy ishlab chiqarish barqarorligini ta'minlash uchun turli ishlab chiqarish partiyalaridan mahsulotlarning genetik xususiyatlari va sifat nazorati ko'rsatkichlarini solishtiring.
• Hujayra identifikatsiyasi: Hujayra kelib chiqishining haqiqiyligi va o'ziga xosligi STR tiplash va o'ziga xos genetik markerni aniqlash orqali tasdiqlanadi.
Asosiy xizmat qiymati
Moslashtirilgan yechimlar
Biz sinov echimlarini mijozlarimizning o'ziga xos ehtiyojlarini, jumladan, mahsulot turini, texnik yondashuvini va me'yoriy talablarni qondirish uchun moslashtiramiz va umumiy sinov tuzoqlaridan qochamiz.
Professional texnik yordam
Bizda molekulyar biologiya, bioinformatika va hujayra terapiyasi bo'yicha mutaxassislardan tashkil topgan texnik guruhimiz mavjud bo'lib, testni loyihalashdan tortib ma'lumotlarni sharhlashgacha bo'lgan butun jarayon davomida professional yordam ko'rsatadi.
Ma'lumotlar xavfsizligini ta'minlash
Biz mijozlarimizning sinov ma'lumotlarining maxfiyligi va xavfsizligini ta'minlash va ma'lumotlarga muvofiqlik talablariga rioya qilish uchun qat'iy ma'lumotlarni boshqarish tizimini yaratdik.