Piyodalar o‘tish bo‘yicha yo‘riqnoma va texnik tafsilotlar

Sinov elementlari

Ch.P. bandi

FDA qoidalariga muvofiq

Hujayra identifikatsiyasi

[1] Xitoy farmakopeyasi 2025 nashri,

[2] GB/T 40172-2021 Sutemizuvchilar hujayralarida oʻzaro kontaminatsiyani aniqlash boʻyicha umumiy koʻrsatmalar

[1] ANSI/ATCCASN-0003-2015 Mitoxondrial sitoxrom c oksidaz subunit 1 (CO1) DNK shtrix kodlari orqali hayvonlar hujayralarining tur darajasidagi identifikatsiyasi.

Bakterial va qo'ziqorinlarni tekshirish

[1] Xitoy farmakopeyasi 2025 nashri, 3-jild,<0234>Biologik mahsulotlarni ishlab chiqarish uchun hayvon hujayralari matritsasi tayyorlash va sifatini nazorat qilish.

[2] Xitoy farmakopeyasi 2025 nashri, 3-jild,<1101>Sterillikni tekshirish usullari

[3] Oziq-ovqat va giyohvand moddalarni nazorat qilish milliy institutlari. Xitoyda giyohvand moddalarni tekshirish uchun standart operatsion tartib-qoidalar, 2019 yil nashri: Sterillikni tekshirish usuli.

[1] ICH Q5D biotexnologik/biologik mahsulotlarni ishlab chiqarish uchun foydalaniladigan hujayra substratlarini hosil qilish va tavsiflash (iyul 1997)

[2] Amerika Qo'shma Shtatlari Farmakopeyasi (USP), Umumiy testlar va tahlillar:<71>Sterillik

[3] Yevropa farmakopiyasi (Ph. Eur.), 2.6.1-bo‘lim. Sterillik

Mikobakteriya testi

[1] Xitoy farmakopeyasi 2025 nashri, 3-jild,<0234>Biologik mahsulotlarni ishlab chiqarish uchun hayvon hujayralari matritsasi tayyorlash va sifatini nazorat qilish.

[2] Xitoy farmakopeyasi 2025 nashri, 3-jild,<1101>Sterillikni tekshirish usullari

[3] Oziq-ovqat va giyohvand moddalarni nazorat qilish milliy institutlari. Xitoyda giyohvand moddalarni tekshirish uchun standart operatsion tartib-qoidalar, 2019 yil nashri: Sterillikni tekshirish usuli.

[1] Yevropa farmakopiyasi (Ph. Eur.), 2.6.2-bo‘lim MİKOBAKTERİYALAR

Mikoplazma testi

[1] Xitoy farmakopeyasi 2025 nashri, 3-jild,<0234>Biologik mahsulotlarni ishlab chiqarish uchun hayvon hujayralari matritsasi tayyorlash va sifatini nazorat qilish.

[2] Xitoy farmakopeyasi 2025 nashri, 3-jild<3301>Mikoplazmani tekshirish usuli.

[1] ICH Q5D: Biotexnologik/biologik mahsulotlarni ishlab chiqarish uchun foydalaniladigan hujayra substratlarini olish va tavsiflash (iyul 1997)

[2] Amerika Qo'shma Shtatlari Farmakopeyasi (USP), Umumiy testlar va tahlillar:<63 > Mycoplasma Tests

[3] Yevropa farmakopiyasi (Ph. Eur.), 2.6.7-bo‘lim Mikoplazmalar

Endogen va ekzogen virusli omillarni aniqlash - hujayra morfologiyasini kuzatish va qonning adsorbtsiya testi

[1] Xitoy farmakopeyasi 2020 nashri, 3-jild Biologik mahsulotlarni ishlab chiqarish va sinovdan o'tkazish uchun hayvon hujayralari matritsasining tayyorlanishi va sifatini nazorat qilish.

NA

Endogen va ekzogen virusli omillarni aniqlash - turli indikator hujayralari yordamida in vitro inokulyatsiya madaniyati usuli

[1] Xitoy farmakopeyasi 2025 nashri, 3-jild<0234>Biologik mahsulotlarni ishlab chiqarish uchun hayvon hujayralari matritsasi tayyorlash va sifatini nazorat qilish.

[2] Xitoy farmakopeyasi 2025 nashri, 3-jild<3302>Ekzogen virusli agentni tekshirish usuli

[1] Amerika Qoʻshma Shtatlari Farmakopeyasi (USP), Umumiy testlar va tahlillar:<1237>Virusologiyani tekshirish usullari

[2] ICH Q5A(R1) Inson yoki hayvon kelib chiqishi hujayra liniyalaridan olingan biotexnologiya mahsulotlarining virusli xavfsizligini baholash (1999 yil sentyabr)

[3] Yevropa farmakopiyasi (Ph. Eur.), 2.6.16-bo‘lim. Inson foydalanish uchun virusli vaktsinalarda begona moddalar uchun testlar

Endogen va ekzogen virus omilini aniqlash - in vivo hayvonlarni emlash usuli

[1] Xitoy farmakopeyasi 2025 nashri, 3-jild<0234>Biologik mahsulotlarni ishlab chiqarish uchun hayvon hujayralari matritsasi tayyorlash va sifatini nazorat qilish.

[2] Xitoy farmakopeyasi 2025 nashri, 3-jild<3302>Ekzogen virusli agentni tekshirish usuli

[1] Amerika Qoʻshma Shtatlari Farmakopeyasi (USP), Umumiy testlar va tahlillar:<1237>Virusologiyani tekshirish usullari

[2] ICH Q5A(R1) Inson yoki hayvon kelib chiqishi hujayra liniyalaridan olingan biotexnologiya mahsulotlarining virusli xavfsizligini baholash (1999 yil sentyabr)

[3] Yevropa farmakopeyasi 5.2.3 Inson foydalanish uchun vaktsinalar ishlab chiqarish uchun hujayra substratlari

Endogen va ekzogen virusli omil testi - retrovirus testi

[1] Xitoy farmakopeyasi 2025 nashri, 3-jild<0234>Biologik mahsulotlarni ishlab chiqarish uchun hayvon hujayralari matritsasi tayyorlash va sifatini nazorat qilish.

[1] Amerika Qoʻshma Shtatlari Farmakopeyasi (USP), Umumiy testlar va tahlillar:<1237>Virusologiyani tekshirish usullari

[2] ICH Q5A(R1) Inson yoki hayvon kelib chiqishi hujayra liniyalaridan olingan biotexnologiya mahsulotlarining virusli xavfsizligini baholash (1999 yil sentyabr)

[3] Yevropa farmakopiyasi (Ph. Eur.), 2.6.16-bo‘lim. Inson foydalanish uchun virusli vaktsinalarda begona moddalar uchun testlar

Endogen va ekzogen virus faktorini tekshirish - turga-maxsus virus testi

[1] Xitoy farmakopeyasi 2025 nashri, 3-jild<0234>Biologik mahsulotlarni ishlab chiqarish uchun hayvon hujayralari matritsasi tayyorlash va sifatini nazorat qilish.

[2] Xitoy farmakopeyasi 2025 nashri, 3-jild<3303>Sichqoncha viruslarini tekshirish usullari.

[1] ICH Q5A(R1) Inson yoki hayvon kelib chiqishi hujayra liniyalaridan olingan biotexnologiya mahsulotlarining virusli xavfsizligini baholash (1999 yil sentyabr)

[2] FDA inson foydalanish uchun monoklonal antikor mahsulotlarini ishlab chiqarish va sinovdan o'tkazishda e'tiborga olish kerak bo'lgan nuqtalar (1997 yil fevral)

Endogen va ekzogen virus faktorlari sinovi - sigirlardan olingan viruslar-testi

[1] Xitoy farmakopeyasi 2025 nashri, 3-jild<0234>Biologik mahsulotlarni ishlab chiqarish uchun hayvon hujayralari matritsasi tayyorlash va sifatini nazorat qilish.

[2] Xitoy farmakopeyasi 2025 nashri, 3-jild<3604>Yangi tug'ilgan qoramol zardobi

[1] Amerika Qoʻshma Shtatlari Farmakopeyasi (USP), Umumiy testlar va tahlillar:<1237>Virusologiyani tekshirish usullari

[2] ICH Q5A(R1) Inson yoki hayvon kelib chiqishi hujayra liniyalaridan olingan biotexnologiya mahsulotlarining virusli xavfsizligini baholash (1999 yil sentyabr)

[3] Yevropa farmakopiyasi (Ph. Eur.), 2.6.16-bo‘lim. Inson foydalanish uchun virusli vaktsinalarda begona moddalar uchun testlar

[4] Federal qoidalar kodeksining 9-nomi Hayvonlar va hayvonlardan olingan mahsulotlar - 113-qism

Endogen va ekzogen virus omili testi - cho'chqa virusi testi

[1] Xitoy farmakopeyasi 2025 nashri, 3-jild<0234>Biologik mahsulotlarni ishlab chiqarish uchun hayvon hujayralari matritsasi tayyorlash va sifatini nazorat qilish.

[1] Amerika Qoʻshma Shtatlari Farmakopeyasi (USP), Umumiy testlar va tahlillar:<1237>Virusologiyani tekshirish usullari

[2] ICH Q5A(R1) Inson yoki hayvon kelib chiqishi hujayra liniyalaridan olingan biotexnologiya mahsulotlarining virusli xavfsizligini baholash (1999 yil sentyabr)

[3] Yevropa farmakopiyasi (Ph. Eur.), 2.6.16-bo‘lim. Inson foydalanish uchun virusli vaktsinalarda begona moddalar uchun testlar

[4] Federal qoidalar kodeksining 9-nomi Hayvonlar va hayvonlardan olingan mahsulotlar - 113-qism

Virusni inaktivatsiya/olib tashlash jarayonini tekshirish

[1] Xitoy farmakopeyasi 2025 nashri, 3-jild<0238>Biologik mahsulotlarning virus xavfsizligini nazorat qilish

[1] ICH Q5A(R2), Inson yoki hayvon kelib chiqishi hujayra liniyalaridan olingan biotexnologiya mahsulotlarining virusli xavfsizligini baholash (2024)

Replikatsiya virusini aniqlash

[1] Davlat oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi. In vitro gen-Modifikatsiyalangan tizimli farmatsevtika tadqiqotlari va baholash (sinovni amalga oshirish) boʻyicha texnik koʻrsatmalar

[2] Tibbiy mahsulotlar milliy boshqarmasi. "Replikatsiya qilinadigan lentiviral viruslarni aniqlash uchun umumiy muammolar va texnik talablar"

[1] FDA. Kimyo, ishlab chiqarish va nazorat qilish (CMC) inson gen terapiyasi bo'yicha ma'lumot Sanoat uchun yangi dori vositalarini (INDs) tekshirish bo'yicha qo'llanma

[2] Brifing hujjati - Retrovirus va Lentiviral vektorga asoslangan gen terapiyasi mahsulotlarida vakolatli retrovirus (RCR)/Lentivirus (RCL) replikatsiyasi uchun test - Hozirgi FDA tavsiyalarini qayta ko‘rib chiqish

[3] 5. Yevropa dori vositalari agentligi (EMEA) va Inson foydalanish uchun dorivor mahsulotlar qo‘mitasi (CHMP). Lentivirus vektorlarini ishlab chiqish va ishlab chiqarish bo'yicha ko'rsatmalar (EMEA/CHMP/BWP/2458/03)