Onkolitik virusning xavfsizligi va xarakteristikasi testi
Virusli{0}}terapevtik bioxavfsizlik, tasodifiy{1}}agent, genetik{2}}barqarorlik, mikrobial va relizlar-onkolitik{4}}virus dasturlari uchun testlarni qo‘llab-quvvatlash.
Dasturga umumiy nuqtai
Onkolitik{0}}virus va tegishli virusli-davolash dasturlari tasodifiy kontaminatsiya, replikatsiya bilan bogʻliq xavf-, genetik barqarorlik, mikrob xavfsizligi va mahsulot-oʻziga xos chiqarilish hujjatlarini sinchkovlik bilan nazorat qilishni talab qiladi. HyQure ushbu dasturlarni tegishli hollarda in vitro yoki in vivo virusni sinovdan o‘tkazish yo‘llari, qPCR/ddPCR/NGS kabi molekulyar sinov platformalari, tegishli hollarda replikatsiya-vakolatli va ifloslantiruvchi moddalarni nazorat qilish-yo‘llari va homiylar sifatini tekshirish uchun nazorat qilinadigan hisobotlar orqali qo‘llab-quvvatlaydi.
Nima uchun HyQure - afzalliklari
-
Noqulay-agent va virus-testlari qamrovi
Qo'llab-quvvatlanmaydigan o'simta selektivligi yoki to'kilishi haqidagi da'volar-o'rniga in vitro virus testi, asosli bo'lsa in vivo virus testi va keng ifloslantiruvchi{0}}nazorat tili markaziy bo'lib qoladi. -
Genetik{0}}barqarorlik va molekulyar yordam
qPCR, ddPCR, NGS, TEM va tegishli molekulyar platformalar virusli terapevtik bioxavfsizlik tekshiruvlarini qoʻllab-quvvatlovchi vositalar sifatida taqdim etilishi mumkin. -
Replikatsiya{0}}bog'liq xavf nazorati
Platformaga taalluqli boʻlsa, mahsulotga xos soʻzlar bilan-vakolatli yoki ifloslantiruvchi{1}}koʻpaytirishni nazorat qilish yoʻllarini-tariflang. -
Usul va hisobot nazorati
Maxsus usullarni ishlab chiqish va tekshirishni qoʻllab-quvvatlash faqat qoʻllab-quvvatlanadigan virus{0}}testlari va bioxavfsizlik ish jarayonlari kontekstida tavsiflanishi mumkin.
Qoʻllab-quvvatlanadigan onkolitik{0}}Virusni tekshirish doirasi
-
In vitro / in vivo virus testiIn vitro tahlillari qamrovi va in vivo virus-sinov imkoniyati, jumladan MAP/HAP/RAP va tegishli inokulyatsiya usullari. -
Genetik barqarorlik va molekulyar biologik xavfsizlik:qPCR/ddPCR/NGS/TEM- kelishilgan doirada virus identifikatori, genetik barqarorlik yoki ifloslantiruvchi xavfni tekshirish imkonini berdi.
-
Mikrob va tasodifiy{0}}agent nazoratiVirusli davolash dasturlari uchun mikoplazma, sterillik va tasodifiy-agent yoʻllari.
-
Yordam{0}}qo‘llab-quvvatlash hujjatlarini chiqaringSinov xulosalari, sifat{0}}hisobotlari, usul{1}}tasdiqlash fayllari va{2}}qo‘llab-quvvatlash hujjatlarini homiy tekshiruvi uchun chiqarish.
Namuna turlari va yetkazib berish
Namuna turlari
Urugʻ zahiralari, texnologik oraliq mahsulotlar, quyma materiallar, yakuniy chiqarish-qoʻllab-quvvatlash namunalari va bioxavfsizlik-tadqiqot namunalari qamrovni aniqlash jarayonida tasdiqlangan.
Asosiy etkazib berish
Virus{0}}sinovlari xulosalari, mikrobial hisobotlar, molekulyar{1}}test natijalari va homiylik{2}}texnik hujjatlar.
Qo'llanish doirasini moslashtirish
Soʻralgan tadqiqot qoʻllab-quvvatlanadigan bioxavfsizlik, molekulyar va relizlar-qoʻllab-quvvatlanadigan ish oqimlari doirasidan tashqariga chiqsa,-dasturning maxsus usuli dizayni tasdiqlanishi kerak.
Tegishli xizmatlardan foydalanish
Onkolitik{0}}virus tashrif buyuruvchilarni in vitro virus sinovlari, molekulyar xizmatlar, mikrobial testlar, lotlar chiqarish va sifat/muvofiqlik sahifalariga yo‘naltirish kerak.
Normativ aloqadorlik
"Onkolitik{0}}viruslar va tegishli virusli-davolash dasturlari uchun bu sinov doirasi genetik barqarorlik, ifloslantiruvchi moddalarni nazorat qilish, mikrob xavfsizligi, replikatsiya bilan bog'liq xavflarni boshqarish-va tegishli hollarda chiqarishni qo'llab-quvvatlash bo'yicha me'yoriy hujjatlarni qo'llab-quvvatlaydi. Kengroq sifat uchun (Sifatni boshqarish tizimi, Sifat va sifat nazorati bo'limiga qarang). Yo'riqnomalar, sertifikatlar va akkreditatsiyalar, ma'lumotlar yaxlitligi va raqamli tizimlar."
BOG'LANGAN IMKONIYATLAR
Loyihangizni qamrab oling
Ilmiy loyiha menejerlarimiz bilan bog'laning
analitik talablaringizni aniqlang va
vaqt jadvali.
Biz bilan bog'lanishanalitik talablaringizni aniqlang va
vaqt jadvali.