Bakterial endotoksinni aniqlash
Biz bakterial endotoksinni tekshirish xizmatlarini taklif qilamiz. Sinov usullarimiz barcha farmakopeya talablariga javob beradi (USP85, ChP1143), shu jumladan gel{3}}trombi endotoksin testi TAL va LAL usullari. Shuningdek, biz mijozlarimizga shovqinlarni tekshirish tajribalari va texnik yordam xizmatlarini taqdim etamiz.
Aseptik tekshiruv
To'g'ridan-to'g'ri emlash va membranani filtrlash usullari mahsulotlar uchun klassik sterillik sinovlari bo'lib, ular hayotiy ifloslantiruvchi mikroorganizmlarning yo'qligini ta'minlash uchun mo'ljallangan. Ushbu testlar izolyator yoki toza xona muhitida amalga oshiriladi. Sinov usullarimiz barcha farmakopeya talablariga javob beradi (USP71, ChP1101).
• Sinov namunalari aerob va anaerob mikroorganizmlarni aniqlash uchun bevosita ikkita madaniyat muhitiga emlanadi.
• Emlashdan so'ng har ikkala madaniyat muhiti 14 kun davomida inkubatsiya qilinadi. Mikroblarning o'sishining dalillarini aniqlash uchun intervalgacha kuzatuv va test davri oxirida yakuniy kuzatuv o'tkaziladi.
• steril yopiq filtrlash moslamasi sinov namunalarini bir vaqtning o'zida ikkita membranali filtr orqali filtrlash imkonini beradi.
• Aerob va anaerob mikroorganizmlarni aniqlashni osonlashtirish uchun namunalar 14 kun davomida ikkita madaniy muhitda inkubatsiya qilinadi.
Mikoplazma testi
Mikoplazmaning ifloslanishi hujayra madaniyatida keng tarqalgan muammodir. Vaziyatni yanada murakkablashtiradigan holda, ifloslantiruvchi moddalar loyqalik yoki sitopatik ta'sir ko'rsatmasdan yuqori titrlarga o'sishi mumkin, bu ayniqsa aniqlashni qiyinlashtiradi. Biofarmatsevtika ishlab chiqarishda qo'llaniladigan hujayra substratlarida tasodifiy moddalar, shu jumladan mikoplazma yo'qligi isbotlangan bo'lishi kerak. Mikoplazma sinovi mahsulot ishlab chiqarishning barcha bosqichlarida, shu jumladan xom ashyo, hujayra banklari, virus urug'lari zaxiralari, qayta ishlanmagan ommaviy yig'ib olingan materiallar va yakuniy mahsulotlarda o'tkazilishi kerak.
To'g'ridan-to'g'ri madaniyat usuli
Sinov namunalari to'g'ridan-to'g'ri agar plastinkalari/yarim{0}}suyuq muhit va suyuq muhitga emlanadi.
Tanlangan agar/yarim{0}}suyuq va suyuq muhitlar yaxshi o'sish-ko'p mikoplazma turlarining o'sishini qo'llab-quvvatlovchi xususiyatlarga ega ekanligi isbotlangan.
Har bir mikoplazmani aniqlash testi test tizimining yaroqliligini tekshirish uchun salbiy va ijobiy nazoratni o'z ichiga oladi.
Kuluçka davrida suyuq madaniyatlar mikoplazma o'sishini kuzatish uchun bir necha vaqt nuqtalarida subkulturalanadi.
Kuluçka davrining oxirida mikoplazmaning ifloslanishi agar plastinkalarida mikoplazma koloniyalarining mavjudligi yoki suyuq muhitning rangi o'zgarishini kuzatish orqali baholanadi.
Umumiy inkubatsiya davri 28 kun.
Indikator hujayra madaniyati usuli
Ba'zi mikoplazma shtammlari "kulturaga yaroqsiz" hisoblanadi, chunki ular standart madaniyat muhitida o'smaydi. Bu mikoplazma shtammlarini boyitish uchun Vero hujayralarining kulturalaridan foydalanish mumkin. Bir -haftalik madaniyat davridan keyin hujayralar mahkamlanadi, DNK-bog'lovchi floresan bo'yoqlar bilan bo'yaladi va mikroskop ostida baholanadi.
Mikoplazma infektsiyasi holatlarida, kontaminatsiya kuchli bo'lsa, hujayra yuzasida va uning atrofida yorqin floresansning xarakterli namunasi paydo bo'ladi.
Protein, peptid, vektor va plazmid mahsulotlari atrof-muhit omillariga ayniqsa sezgir. Barqarorlik sinovlari biofarmatsevtika mahsulotlarining ma'lum bir vaqt oralig'ida turli xil ekologik sharoitlarda ishlashini baholash uchun ishlatiladi. Natijalar dori va mahsulotlar uchun tavsiya etilgan saqlash va tashish shartlarini aniqlaydi hamda tegishli yaroqlilik-muddati yoki qayta sinov muddatlarini aniqlaydi.
Haqiqiy{0}}vaqt va tezlashtirilgan barqarorlik sinovlari
Yaroqlilik muddati odatda real vaqt{0}}barqarorlik sinovi va tezlashtirilgan barqarorlik sinovi natijalari asosida baholanadi. Haqiqiy{2}}vaqt barqarorlik sinovida mahsulot tavsiya etilgan saqlash sharoitlarida saqlanadi va mahsulot spetsifikatsiyalariga javob bermaguncha doimiy ravishda nazorat qilinadi. Tezlashtirilgan barqarorlik sinovida mahsulot yuqori stress sharoitida (masalan, yuqori harorat va/yoki namlik) saqlanadi. Tavsiya etilgan saqlash sharoitlarida degradatsiyani tezlashtirish omili va degradatsiya profillari tezligi o'rtasidagi ma'lum bog'liqlikdan foydalanib bashorat qilish mumkin.
Majburiy tanazzulga oid tadqiqotlar
Majburiy degradatsiya bo'yicha tadqiqotlar buzilish tezligini tezlashtirish uchun ekstremal saqlash sharoitida barqarorlikni o'rganish orqali o'tkaziladi. Protein degradatsiyasi kinetikasining chiziqli boʻlmagan tabiati tufayli, bu tadqiqotlar biofarmatsevtika mahsulotlarining saqlash muddati uchun cheklangan prognoz qiymatiga ega. Biroq, majburiy degradatsiya bo‘yicha tadqiqotlar, ayniqsa, dori vositalarini yaratishning dastlabki-bosqichlarida foydalidir, chunki ular mahsulotning parchalanishi va parchalanish yo‘llari haqida ma’lumot beradi, bu formulani optimallashtirish imkonini beradi va mahsulot barqarorligini nazorat qilish uchun saqlash sharoitlarini aniqlashga yordam beradi.
Uzoq{0}}muddatli barqarorlik tadqiqotlari
Biofarmatsevtika mahsulotlari uchun uzoq muddatli barqarorlik tadqiqotlari kutilgan saqlash sharoitlarida, qisqa muddatli tadqiqotlar esa yuqori haroratlarda-foydalanish barqarorligini baholash va tashish sharoitida amalga oshiriladi.