Sifat menejmenti tizimi (QMS)
Biologik vositalar, vaktsinalar, virusli vektorlar, hujayra va gen terapiyasi dasturlari bo'yicha ishonchli bioxavfsizlik va CMC sinovlari uchun boshqariladigan sifatli operatsion model.
Namuna olishdan yakuniy hisobotgacha nazorat ostida bajarilishi
Odamlar
HyQure ishonchli bioxavfsizlik va CMC sinovini amalga oshirishni qo'llab-quvvatlash uchun xodimlarning malakasi va roliga asoslangan{0}}majburiyatlarini boshqaradi.
- Ta'lim va kadrlar malakasi
- Qobiliyatni tasdiqlash
- Rol ta'rifi
- Kirish nazorati
- Jarayonlar, usullar yoki tizimlar o'zgarganda qayta tayyorlash
Uskunalar
HyQure malaka, texnik xizmat ko'rsatish, kirishni boshqarish va hayot aylanishini boshqarish orqali uskunalar va kompyuterlashtirilgan tizimlarni boshqaradi.
- Kalibrlash va texnik xizmat ko'rsatish
- Malaka
- Kompyuterlashtirilgan tizimni tekshirish
- Hisob va kirishni boshqarish
- Muhim asboblarda Audit Trail
- Nazorat ostida pensiya yoki almashtirish
Materiallar
HyQure boshqariladigan materiallarni qabul qilishdan tortib chiqarish, saqlash, kuzatib borish va yaroqlilik muddatini kuzatishgacha qo'llaydi.
- Kvitansiya
- Xavflarni baholash va tasniflash boshqaruvi
- Sinov, chiqarish va CoA
- Saqlash muddatini kuzatish
- Kuzatish imkoniyati
Usullari
HyQure mijozning maxsus sinov dasturlari uchun-maqsadga muvofiqligini baholash uchun-usul tanlash, tekshirish, uzatish va moslashtirishni qo‘llab-quvvatlaydi.
- Usul tanlash
- Keng qamrovli usulni tekshirish paketi
- O'tkazish usuli
- Tahlil maqsadi va namuna matritsasi bilan muvofiqligini baholash
- Mijoz{0}}Moslashtirilgan usullar yoki xususiy usullar
Atrof-muhit
HyQure kontaminatsiya xavfini kamaytirish va ishonchli sinovlarning bajarilishini qo'llab-quvvatlash uchun laboratoriya muhiti va bioxavfsizlik ish oqimlarini nazorat qiladi.
- Bioxavfsizlik va ifloslanishning oldini olish
- Laboratoriyaga kirishni nazorat qilish
- Tegishli hollarda tozalash va atrof-muhit monitoringi
Hujjatlar va yozuvlar
HyQure ning hujjatlar va yozuvlar tizimi global GxP va ISO/IEC 17025 talablarini qondirish uchun ishlab chiqilgan. Uning asosiy xususiyatlariga quyidagilar kiradi:
- To'rt qavatli{0}}piramida-uslubi hujjat va yozuvlar arxitekturasi
- Hujjatlar va yozuvlarni berish va qaytarish nazorat ostida
- Hujjatlar va yozuvlarning to'liq hayot aylanishini boshqarish
- Yaxshi hujjatlashtirish amaliyoti (YaIM)
- Arxiv va arxiv xonasini boshqarish
Qoidalarga muvofiqligi
HyQure sifat tizimi quyidagi xalqaro va mahalliy qoidalar va ko'rsatmalarga, jumladan, farmatsevtika uchun Global GxP Framework va boshqalarga mos keladi:
- Yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlari (GMP Xitoy)
- FDA 21 CFR qismi 210-211 (cGMP)
- 21 CFR 58-qism (FDA GLP yo'riqnomasi)
- 21 CFR 11-qism elektron imzo
- EI GMP va ilova
- JSST GMP ko'rsatmalari
- ISO/IEC 17025 (CNAS) va maxsus maydon talablari
To'rt darajali hujjat tizimi-
Siyosat → SMP → SOP/WI → Yozuvlar.
Hayot aylanishi sifatini nazorat qilish
shu jumladan, lekin ular bilan cheklanmagan holda: Kadrlar tayyorlash; uskunaning ishlash davri, moddiy nazorat, usulni tekshirish/tekshirish, atrof-muhitni nazorat qilish, og'ish, CAPA, o'zgarishlarni nazorat qilish, ichki audit, boshqaruvni ko'rib chiqish, ma'lumotlar yaxlitligi va boshqalar.
Bu HyQure-ni xalqaro miqyosda qanday mustahkamlaydi
HyQure mijozlarga xizmat ko‘rsatishning amaliy afzalligi sifatida QMS qobiliyatini taqdim etadi: nazorat qilinadigan ijro, kuzatilishi mumkin bo‘lgan hujjatlar, audit{1}}tayyor hisobotlar va global biologik, vaksina, virusli vektor va CGT dasturlari uchun aniq me'yoriy yordam-.
Nima uchun mijozlar ushbu QMSga tayanishi mumkin
Xalqaro homiylarga test natijalaridan ko'proq narsa kerak. Ular nazorat ostida namunalarni qayta ishlash, malakali xodimlar, malakali uskunalar, tasdiqlangan yoki tasdiqlangan usullar, kuzatilishi mumkin bo'lgan materiallar, nazorat qilinadigan yozuvlar va etkazib beruvchilarning malakasini va normativ texnik tekshiruvni qo'llab-quvvatlaydigan hujjatlarga muhtoj.
Tegishli HyQure xizmatlari
Analitik ishlab chiqish va tasdiqlash
Sifatga asoslangan{0}}test paketini rejalashtiring
Mahsulot turini, ishlab chiqish bosqichini, maqsadli bozorni, namuna turini, usul holatini va kutilayotgan hisobot formatini baham ko'ring. HyQure loyihani boshlashdan oldin qamrovni, hujjatlarni va vaqt jadvalini moslashtirishga yordam beradi.
Rasmiy tartibga solish havolalari
- FDA 21 CFR 58-qism
- FDA 21 CFR 210-qism
- FDA 21 CFR 211-qism
- FDA 21 CFR 11-qism
- EI GMP 11-ilova
- JSST GMP bo'yicha ko'rsatmalar
- ICH sifat ko'rsatmalari
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- ISO/IEC 17025:2017 standarti
- ISO 9001: 2015 standarti