Biologics Bioxavfsizlik, Virusli tozalash va QC|HyQure

Biologik moddalarni sinash va tavsiflash xizmatlari

mAblar, rekombinant oqsillar, biosimilar va tegishli biologiyalar uchun viruslarni tozalash, hujayra liniyasi, nopoklik-nazorati, mikrobial, ajralib chiqish va QCni qo‘llab-quvvatlash.

Narx so'rash Ilmiy loyiha menejeri bilan bog'laning

Modallik>Biologik mahsulotlar (mAbs, rekombinant oqsillar va biosimilar)

Dasturga umumiy nuqtai

Biologik dasturlar virus xavfsizligi, ishlab chiqarish{0}}hujayra malakasi, xost-hujayra aralashmalari, mikrobial xavfsizlik, jarayon qoldiqlari va keyingi-bosqichlarni chiqarishni qo‘llab-quvvatlash uchun boshqariladigan sinov strategiyalarini talab qiladi. HyQure monoklonal antikorlarni, rekombinant oqsillarni, biosimilarlarni, ADC bilan bog'liq biologik jarayonlarni va bispesifik yoki trispesifik antikor dasturlarini viruslarni tozalash yoki inaktivatsiyani tekshirish, hujayra chizig'ini tavsiflash, qoldiq DNK/HCP/HCD va mikrobial testlarni qo'llab-quvvatlash orqali qo'llab-quvvatlaydi{{5}{6}{ hujjatlar.

Nima uchun HyQure - afzalliklari

Viruslarni tozalash va inaktivatsiyani qo'llab-quvvatlash

Biologik preparatlar va tanlangan vaktsina yoki ADC-bog'liq ish jarayonlariga tegishli viruslarni tozalash yoki inaktivatsiya bosqichlari uchun-maxsus tadqiqot dizayni va bajarilishi.
Ishlab chiqarish xujayrasi- va bank malakasi

CHO, HEK293/293, SF9, Vero va boshqa tegishli substratlar uchun hujayra chizig'i xarakteristikasi, sterillik, mikoplazma, tasodifiy{0}}agent va genetik{1}}barqarorlikni qo'llab-quvvatlash.
Nopoklik va jarayon-qoldiqlarni nazorat qilish

Xost-hujayra qoldiq DNKsi, HCP/HCD-tegishli qoʻllab-quvvatlash, jarayon-qoldiq sinovi va QC toʻplamlari bu sahifadagi asosiy nopoklik hikoyasi boʻlishi kerak.
Lot chiqarish va tijoratlashtirish-QC

Keyinchalik{0}}bosqichli lot-chiqarish yo'llari, mikrobial xavfsizlik testi, sifat hujjatlari va-o'tkazish usullari yoki hayot aylanishini qo'llab-quvvatlash tartibli tartibga solinadigan matn bilan taqdim etiladi.

Asosiy biologik qo'llab-quvvatlash imkoniyatlari

Virusli tozalash/inaktivatsiyani tekshirish

Biologik mahsulotlar ishlab chiqarish ish jarayonlari uchun dizayn, indikator{0}}virus strategiyasi va jarayon-bosqichlarini baholash.
Hujayra chizig'ining xarakteristikasi

Identifikatsiya, sterillik, mikoplazma, tasodifiy{0}}agent, retrovirus-bog'liq va ishlab chiqarish hujayralari substratlari uchun genetik{2}}barqarorlik testi.
Jarayon qoldig'i va xost{0}}hujayra nopokligi sinovi

Qoldiq DNK, HCP/HCD-bog'liq qo'llab-quvvatlash, QC to'plamlari va tegishli nopoklik-biologik mahsulotlarni ishlab chiqarish va chiqarish uchun nazorat qilish yo'llari.
Mikrobial, lotni chiqarish va QC qo'llab-quvvatlash

Mikrobiologik testlar, mikoplazma, endotoksinni qo'llab-quvvatlash va klinik va tijoratlashtirish-bog'liq bosqichlar uchun-ko'tarilgan hujjatlar.

Namuna turlari va yetkazib berish

Namuna turlari

Ishlab chiqarish xujayralari banklari, jarayon oraliq mahsulotlar, viruslarni tozalash boʻyicha{0}}oʻrganish materiallari, ommaviy dori moddasi va yakuniy chiqarilish-qoʻllab-quvvatlash namunalari qamroviga qarab.

Dasturga kirish nuqtalari

Biologik preparatlar, biosimilar, ADC{0}}bog'langan antikor jarayonlari, bispesifik antikorlar, trispesifik antikorlar va rekombinant oqsillar.

Asosiy etkazib berish

Virusli{0}}tozalash hisobotlari, hujayra-chiziqlar tavsifi paketlari, nopoklik-sinov xulosalari, lot-chiqarishni qoʻllab-quvvatlash hisobotlari va sifatga oid{4}}texnik hujjatlar.

Dasturni tekislash

Kengroq tahliliy soʻrovlar HyQure tomonidan qoʻllab-quvvatlanadigan bioxavfsizlik, nopoklik va QC{0}}qoʻllab-quvvatlash doirasidan tashqariga chiqsa, alohida tasdiqlanishi kerak.

Normativ aloqadorlik

Biologik dasturlar uchun ushbu sinov doirasi{0}}viruslarni tozalash yoki inaktivatsiya qilish, hujayralar qatori kvalifikatsiyasi, xost-hujayra nopokligini nazorat qilish, mikrobial testlar, chiqarishni qoʻllab-quvvatlash va QC ish jarayonlarini-tijoriylashtirishga oid normativ hujjatlarni qoʻllab-quvvatlaydi. Kengroq sifat konteksti uchun Sifat va muvofiqlik, Sifat menejmenti tizimi (QMS), Normativ tartibga solish va yo'riqnomalar, Sertifikatlash va akkreditatsiyalar va Ma'lumotlar yaxlitligi va raqamli tizimlarga qarang.