Bosqichlarning umumiy ko'rinishi va asosiy elementlar
Klinikadan oldingi tadqiqotlar yangi dori vositalarini ishlab chiqishning dastlabki bosqichi bo'lib, odatda 1,5-3,5 yil davom etadi. Bu insoniy sinovlarga kirishdan oldin nomzod dori vositalarining xavfsizligi, samaradorligi va farmakokinetik xususiyatlarini har tomonlama baholash uchun hal qiluvchi davrdir. Ushbu bosqichning asosiy maqsadi tizimli eksperimental tadqiqotlar orqali yangi tadqiqot (IND) ilovalari uchun ishonchli ma'lumotlarni ta'minlashdir.
Preklinik tadqiqotlar asosan uchta jihatni o'z ichiga oladi: farmakodinamik va toksikologik baholash, farmakokinetik tadqiqotlar va CMC (kimyoviy, ishlab chiqarish va nazorat) rivojlanishi. Farmakodinamik va toksikologik baholashda tadqiqotchilar o‘tkir zaharlilik va reproduktiv toksiklik kabi asosiy ko‘rsatkichlarni baholagan holda, hayvonlar modellarida preparatning samaradorligi, xavfsizligi va dozaga ta’sir-o‘zaro munosabatini tasdiqlashlari kerak. Farmakokinetik tadqiqotlar in vivo jonli ravishda preparatning so'rilishi, tarqalishi, metabolizmi va chiqarilishi (ADME) xususiyatlariga qaratilgan bo'lib, keyingi klinik sinov protokoli dizayni uchun muhim dalillarni taqdim etadi. CMCni ishlab chiqish faol farmatsevtika moddasini sintez qilish jarayoni, formulani ishlab chiqish va sifat standartlarini o'rnatish kabi asosiy texnik jihatlarni qamrab oladi.
Normativ talablarga kelsak, klinikadan oldingi tadqiqotlar GLP standartlariga rioya qilishi va 21 CFR Part 58, ICH M3(R2) va SEND kabi xalqaro qoidalarga mos kelishi kerak. Ushbu ko'rsatmalar tadqiqot ma'lumotlarining ilmiy qat'iyligi, ishonchliligi va kuzatilishini ta'minlaydi va keyingi IND ilovalari uchun hal qiluvchi asos bo'lib xizmat qiladi.
Preklinik bosqichda HyQure BioTech asosiy biznes
HyQure BioTech klinikadan oldingi tadqiqot bosqichida kompleks bioxavfsizlik sinovlari xizmatlarini taqdim etadi va virusni tozalash/inaktivatsiya jarayonini tekshirish (VC) va hujayra bankini tekshirishga (CLC) asoslangan sinov platformasini tashkil qiladi. GLP va GMP standartlariga rioya qilgan holda, kompaniya dori vositalarini ishlab chiqish va bozorga chiqarish vaqtida mijozlarga bioxavfsizlikni ishonchli sinovdan o'tkazish xizmatlarini taqdim etadi, hozirda virusni tozalash/inaktivatsiya jarayonini o'rganish, hujayra liniyasi/bank tekshiruvi va xom ashyoni tekshirish xizmatlarini qamrab oladi.